Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Содержание
  1. Регистрационное удостоверение
  2. Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ
  3. Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ
  4. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты
  5. Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?
  6. Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?
  7. Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?
  8. Каков срок действия регистрационного удостоверения?
  9. Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре
  10. Понятие медицинских изделий
  11. Изделия, не подлежащие регистрации
  12. Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации
  13. Перечень изделий, подлежащих регистрации
  14. Процедура государственной регистрации
  15. Классы медицинских изделий
  16. Реестр медицинских изделий
  17. Государственная регистрация медицинских изделий
  18. Порядок регистрации
  19. Сроки и цена
  20. Услуги нашей компании
  21. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)
  22. Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения
  23. История документа
  24. Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение

Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России и Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!!!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется  Приказами Минздравсоцразвития – Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Оформление РУ через наш портал – от 480 000, но конечная сумма определяется исходя из наличия необходимых документов у заказчика, соответственно из потребности наших экспертов их дорабатывать и разрабатывать новые, а также исходя из количества испытаний на конкретную продукцию.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании  могут быть в 6 или 4 этапах:

  1. Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ).  Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней
  2. Второй этап – Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику;  45 дней
  3. Третий этап – Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки  о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней
  4. Четвертый этап – Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней
  5. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней
  6. Шестой этап – Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней

Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств): 480 000 рублей.

  • Регистрационное удостоверение на бахилы
  • Регистрационное удостоверение на подгузники 
  • Регистрационное удостоверение на халаты медицинские 
  • Регистрационное удостоверение на маски медицинские 
  • Регистрационное удостоверение на капли в нос 
  • Регистрационное удостоверение на перчатки латексные
  • Регистрационное удостоверение на лейкопластырь 
  • Регистрационное удостоверение на кислород 
  • Регистрация медицинских изделий
  • Регистрация лекарственных средств

В цену включены: 

  • Консультационные услуги 
  • Формирование регистрационного досье 
  • Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения 

Подробнее о 4-х этапах регистрации медицинских изделий и получения регистрационного удостоверения:

Мы занимаемся полным сопровождением при регистрации медицинских изделий!

Регистрация медицинских изделий занимает 5-6 месяцев, ниже 4 этапа, каждый занимает примерно 30 рабочих дней, стоимость каждого этапа 150 т.р.,  стоимость испытаний можно сказать только соответственно после 2 и 3 этапа, Вы будете напрямую платить в лабораторию, цены очень разнятся на разные испытания.

  1. Анализ технической документации, консультирование заказчика, согласование с заказчиком назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ).  Проверка необходимой комплектности нормативно-технической документации на изделие и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний (начало формирования регистрационного досье)
  2. Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Составление заявления на испытания в лаборатории. Сопровождение в проведении комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями,   ведение переговоров по составленным заявкам с лабораториями
  3. Сопровождение проведения специализированным учреждением клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (оценки), сопровождение клинических испытаний в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия
  4. Направление документов на 2  экспертизe, сопровождение на данном этапе и/или получение Регистрационного удостоверения и/или уведомления/заключения Росздравнадзора/Экспертной организации  и доработка материалов.

Оплата возможна поэтапно, предоплата перед каждым этапом

В цену не включены: 

  • Токсикологические испытания
  • Приемные технические испытания
  • Клинические испытания
  • Пошлины

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в  разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами. 

Все выданные через Портал сертификации «Сертики ру» регистрационные удостоверения Минздрава абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и  подтверждается их наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава  , который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Источник: https://sertiki.ru/registratsionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora-min

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.

3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г.

N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы.

В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно.

Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

  • диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
  • лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
  • осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
  • профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров – способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания).

Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение.

Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н.

Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура.

Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Категория изделийХарактер изделийКоличество типов изделий в категорииКоличество наименований изделий в категории
1Анестезиологические и респираторные МИПродукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии26826
2Вспомогательные и общебольничные МИПродукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами561535
3Гастроэнтерологические МИПродукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта16428
4МИ для акушерства и гинекологииПродукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде23380
5МИ для in vitro диагностики (ИВД)Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях614269
6МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человекаПродукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма172036
7МИ для отоларингологииПродукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа19351
8МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологииИзделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии8158
9Нейрологические МИПродукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека13376
10Ортопедические МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм22877
11Офтальмологические МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций27516
12Радиологические МИИзделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения141094
13Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями131141
14Сердечно-сосудистые МИИзделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни251160
15Стоматологические МИИзделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы26749
16Урологические МИПозиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии14640
17Физиотерапевтические МИИзделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения7303
18Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИИзделия для проведения разных типов операций571513
19Эндоскопические МИПозиции для эндоскопической диагностики15572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация – это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр.

В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях – юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.

Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика.

А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/registraciya/

Государственная регистрация медицинских изделий

Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: https://urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)

Росздравнадзор удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава). Изделия, не подлежащие обязательному контролю
Заказать сертификат

Регистрационное удостоверение Минздрава, иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе медицинской сертификации.

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории  России должны пройти сертификацию путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава.

Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей  экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные.

Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских  изделий.

В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без подтверждения соответствия свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ.

В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения государственной  регистрации. В противном случае  реализация его на территории РФ  является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

  • материалы и  инструменты;
  • специализированное медицинское оборудование;
  • специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
  • другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые сертификация изделий медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит  подтверждение соответствия медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который  одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ.

В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет  Административный регламент, который  способствует  реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и  приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России.

  (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же разрешительного документа — Регистрационного удостоверение МинЗдрава.

Вид его характеризуется  датой официальной регистрации медицинского изделия:

  • До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к.  срок действия некоторых удостоверений – 10 лет. Дата  начала действия удостоверения указана в самом документе.
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора  выдавалось  в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с  вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
  • После начала действия   Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы  медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно пройти испытания в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской системе сертификации, быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства  и владеть  методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Источник: https://sevtest.com/roszdravnadzor.html

Юрист ответит
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: